申办药品批发零售许可证的条件

来源：web  时间：2019-06-24 12:58:59

　　不管什么行业都是有自己的行业许可的，药品也不例外，想要经营药品就要申请药品经营许可证、药品批发许可证、药品零售许可证。今天我们公司的小编就带大家来了解一下申办药品批发零售许可证的条件。

　　一、药品批发企业开办的手续；

　　开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;

　　(一)许可证的申请条件；

　　开办药品批发企业的主要条件包括：

　　1、具有保证所经营药品质量的规章制度;

　　2、企业、企业法人或企业负责人、质量管理负责人未出现过《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形;

　　3、具有与经营规模相适应且具有一定数量的执业药师，质量管理负责人需具有大学以上学历，且必须是执业药师;

　　4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库;

　　5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制全过程;

　　6、符合《药品经营质量管理规范》(GSP)对药品经营各环节及软、硬件的要求。

　　(二)许可证的申请程序；

　　1、开办药品经营企业的申请人，应当向批办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交相关材料。

　　2、取得同意后方可开始筹建工作;

　　3、筹建工作结束后提出验收申请，省经或区县级药品监督管理部门受理申请并组织验收，验收合格发给《药品经营许可证》。

　　(三)许可证的变更与换发

　　《药品经营许可证》有效期为5年。有效期已满五年的，需要继续进行药品经营的，持证企业应在有效期剩6个月内，向原发证机关申请换领《药品经营许可证》。

　　二、开办药品零售企业手续与申请材料；

　　(一)开办药品零售企业资格审查：

　　1、《药品经营(零售)许可申请表》;

　　2、申报材料真实性的自我保证声明;

　　3、法定代表人、企业负责人、质量管理机构人员的简历、有无《药品管理法》第七十六条、八十三条规定情形的说明材料及相关证件(非本辖区内的从业人员必须出具原从业单位所在地食品药品监管部门出具的情况说明材料);

　　4、执业药师(含执业中药师)继续教育学分证明或药学专业技术人员资格证书的复印件;

　　5、企业名称预先核准通知书的复印件;

　　6、营业场所及仓库的平面布局图、地理位置图以及周边卫生环境情况的说明。

　　(二)验收申请：

　　1、药品经营(零售)许可证验收申请表;

　　2、企业负责人员和质量管理人员情况表;

　　3、企业验收养护人员情况表;

　　4、企业经营设施、设备情况表;

　　5、营业场所及仓库的平面布局图、地理位置图以及房屋租赁合同及产权或使用权证明;

　　6、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书、健康证明及聘书复印件、不在岗证明及与新单位签订的劳动合同书的复印件;

　　7、质量管理文件目录和职能框架图及主要设施、设备目录;

　　8、从事质量管理和验收、处方审核的人员以及营业员需提供个人简历、居民身份证、学历证明、职称证明、健康证明、上岗证复印件。

　　结语：以上是从事资质代理的小编为大家整理的关于药品批发零售许可证的内容，如果您还想了解更多关于药品批发零售许可证的内容或其他资质问题，可以进入首页进行在线咨询或电话咨询。